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Tutto ciò che devi sapere sui Novel Food nell’Unione Europea

Imprescindibles sobre Novel Food en la Unión Europea

Equipo Editorial Hifas |

Al pari dell’aromaterapia e della fitoterapia, anche gli integratori a base di funghi puri, molti dei quali classificati come Novel Food, rientrano nella categoria degli integratori alimentari. In quanto tali, sono soggetti a un quadro normativo europeo e nazionale che disciplina formulazione, commercializzazione, etichettatura e pubblicità di questi prodotti. Attualmente, come per i prodotti fitoterapici, non è consentito inserire indicazioni sulle proprietà salutistiche in etichetta.

Perché? E soprattutto: la situazione potrebbe cambiare? Facciamo chiarezza.

Normativa degli integratori alimentari

Per comprendere perché oggi non vengano riportate dichiarazioni salutistiche sugli integratori a base di funghi, è necessario chiarire cosa si intenda per Novel Food e quale normativa si applichi in Europa.

I funghi puri: un caso particolare

In Europa, i prodotti a base di funghi puri sono considerati integratori alimentari. Tuttavia, i singoli Stati membri recepiscono la normativa europea a livello nazionale, generando talvolta piccole differenze interpretative. In Italia, ad esempio, i funghi vengono considerati “casi speciali”.

In altre parole, le normative specifiche della fitoterapia possono essere applicate ai funghi solo se il loro impiego non è considerato nuovo negli integratori alimentari ai sensi del Regolamento (UE) n. 2015/2283, noto come Regolamento Novel Food.

Il concetto di Novel Food

In vigore dal 1º gennaio 2018, il Regolamento Novel Food si applica a tutti quei prodotti non consumati in misura significativa nell’UE prima del 15 maggio 1997.

Come avrai intuito, gran parte dei funghi e dei loro miceli rientra in questa definizione. Il micelio, in particolare, è considerato Novel Food e richiede una valutazione di sicurezza prima dell’immissione sul mercato. Ad oggi, in UE sono autorizzati solo i miceli di Shiitake e Cordyceps sinensis.

Dichiarazioni salutistiche sugli integratori alimentari

Le dichiarazioni di proprietà salutistiche possono comparire sull’etichetta o nella pubblicità dei prodotti alimentari. Alcuni alimenti funzionali le utilizzano, ma si riferiscono principalmente agli integratori alimentari.
Si tratta di qualsiasi parola, immagine o simbolo che affermi, suggerisca o implichi l’esistenza di una relazione tra una categoria di prodotti alimentari, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute.

Un esempio ben noto è la vitamina C: relativamente a questo componente e in determinate condizioni, è possibile affermare ad esempio che “contribuisce al normale funzionamento del sistema immunitario”.

Processo di attribuzione delle indicazioni sulla salute

Nel percorso di approvazione delle indicazioni sulla salute, le dichiarazioni vengono innanzitutto esaminate da un gruppo di esperti dell’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare). Il richiedente deve presentare dati scientifici in grado di supportare la formulazione dell’indicazione proposta alla Commissione Europea.

Successivamente, si procede con una valutazione scientifica e di sicurezza che ha l’obiettivo di verificare che l’indicazione studiata sia fondata, precisa e conforme ai requisiti normativi.

Se il parere emesso è positivo, esistono buone probabilità che l’indicazione riferita all’ingrediente possa essere autorizzata per l’uso commerciale. Al contrario, un parere negativo può portare al divieto di utilizzo della dichiarazione, per diverse motivazioni, tra cui:

  • formulazione troppo generica;

  • mancanza di un chiaro collegamento con il beneficio sulla salute;

  • ingredienti non sufficientemente definiti o caratterizzati;

  • evidenze scientifiche insufficienti a supporto dell’indicazione proposta.

È importante ricordare che gli EFSA Scientific Opinions hanno valore consultivo: la decisione finale sull’autorizzazione di una nuova indicazione spetta infatti alla Commissione Europea, che può pubblicare o meno un nuovo regolamento in merito.

Chi desidera approfondire i risultati delle valutazioni EFSA può consultarli direttamente sul sito della Commissione Europea.

Perché aggiungere indicazioni sulla salute?

Le indicazioni sulla salute rappresentano un vantaggio per tutti gli attori coinvolti nel mercato degli alimenti e degli integratori.

Per il consumatore:

  • aiutano ad orientarsi e a scegliere con maggiore consapevolezza tra le numerose proposte disponibili;

  • offrono informazioni sanitarie basate su evidenze imparziali;

  • garantiscono un livello più elevato di trasparenza.

Per il mercato:

  • promuovono una concorrenza leale tra le aziende del settore;

  • favoriscono il corretto funzionamento del mercato interno europeo, evitando comunicazioni fuorvianti.

Affinché questo sistema funzioni realmente, la comunicazione deve essere chiara, verificabile e comprensibile per chi acquista. Per questo motivo, l’EFSA valuta periodicamente le richieste di indicazioni sulla salute e rende pubblici i risultati delle proprie revisioni scientifiche.

Dichiarazioni salutistiche e integratori

Dichiarazioni in corso e in sospeso

Solo un numero molto limitato di dichiarazioni ha ricevuto un parere favorevole da parte dell’EFSA. Delle 4.637 richieste, ne sono state accettate solamente 229, principalmente relative a vitamine o minerali.

Di queste, circa 1.550 richieste relative a piante sono ancora in attesa di una decisione della Commissione. Alcuni funghi compaiono in questa lista di richieste pendenti:

  • Reishi (Ganoderma lucidum): “contribuisce alle difese naturali” e “aiuta a mantenere le funzioni circolatorie”.

  • AbM (Agaricus blazei Murrill): “supporta le difese naturali”, “contribuisce a una normale risposta immunitaria”, “favorisce il sistema immunitario”, “favorisce il sistema del complemento umano”, “ricco di β-glucani che contribuiscono all’attività immunitaria”, “aiuta l’organismo a resistere alle aggressioni biologiche”.

Questa sospensione è dovuta alla necessità di valutare l’applicazione del regolamento relativo a piante e funghi. Si pone inoltre la questione se la tradizione d’uso possa essere considerata nella valutazione scientifica per giustificare gli effetti sulla salute di questi prodotti.

A maggio 2020, le conclusioni dell’analisi indicano difficoltà nell’applicazione pratica, soprattutto per quanto riguarda i criteri di valutazione delle dichiarazioni salutistiche. Rimaniamo in attesa di chiarimenti da parte della Commissione su questo tema.

Dichiarazioni presentate

Tra il 2009 e il 2011 sono state presentate all’EFSA numerose dichiarazioni di proprietà salutistiche relative ai funghi, che non sono ancora state approvate. I motivi di questi rifiuti sono tutti legati alla necessità di fornire alla Commissione ulteriori prove scientifiche a supporto delle richieste. Al momento, le seguenti dichiarazioni sono ancora in attesa di approvazione:

  • Cordyceps sinensis: “aiuta a rafforzare l’organismo, stimola il sistema immunitario”, “vigorizza l’organismo”, “favorisce lo stato di allerta”, “aumenta la performance e la resistenza durante esercizio intenso o attività fisica”;

  • Ganoderma lucidum (Reishi): “stimola il corpo affaticato”;

  • Grifola frondosa (Maitake): “contribuisce alle difese naturali dell’organismo”, “regola i livelli di zuccheri nel sangue”;

  • Lentinula edodes (Shiitake): “contribuisce alle difese naturali”;

  • Pleurotus eryngii: “regola la fisiologia del pancreas e il metabolismo dei grassi”;

  • Pleurotus ostreatus: “contribuisce alle difese naturali”, “antiossidante”.

Va sottolineato che questo gran numero di dichiarazioni non approvate dall’EFSA non riguarda solo gli integratori a base di funghi. Ad esempio, nel 2009 nessuna dichiarazione di proprietà salutistiche relativa alla fitoterapia ha ricevuto un parere favorevole.

Procedure di valutazione

La valutazione delle prove scientifiche da parte della Commissione Europea è simile a quella applicata ai farmaci. Di conseguenza, è molto difficile che un integratore alimentare dimostri un effetto clinico benefico in persone sane.

L’EFSA riconosce che la mancanza di studi adeguati sull’uomo resta una delle principali ragioni per il rifiuto delle richieste di autorizzazione delle dichiarazioni salutistiche. Per questo motivo, nel 2010 la valutazione delle dichiarazioni di proprietà salutistiche di piante e funghi puri è stata sospesa.

Un altro motivo per cui esistono poche dichiarazioni salutistiche sugli integratori è il costo delle richieste. Secondo Synadiet (l’associazione francese del commercio di integratori alimentari), richiedere una dichiarazione di proprietà salutistiche può costare tra i 500.000 e 1.000.000 di euro, un importo troppo elevato per la maggior parte delle aziende del settore.

Inoltre, secondo Afepadi (Associazione spagnola per integratori e prodotti dietetici), le esigenze dei consumatori in termini di informazione restano spesso al di fuori degli obiettivi della Commissione Europea e dell’EFSA. Un approccio più orientato al consumatore permetterebbe di fornire informazioni sui potenziali benefici salutistici di determinati ingredienti, utili nelle decisioni relative all’alimentazione.

La presenza di dichiarazioni salutistiche negli integratori a base di funghi

Se ci pensi, avrai probabilmente visto dichiarazioni salutistiche su pubblicità o etichette di integratori a base di funghi.

Dichiarazioni legate ad altri componenti

Come accennato, la maggior parte delle dichiarazioni salutistiche attualmente approvate dalla Commissione Europea riguarda vitamine e minerali. Pertanto, se un integratore a base di funghi contiene questi nutrienti nella formulazione e soddisfa le condizioni richieste, è possibile riportare gli effetti associati. In questi casi, la dichiarazione non si riferisce al fungo in sé, ma a un componente della formulazione (vitamina, zinco, ecc.).

Dichiarazioni in attesa di valutazione

Esiste una lista di circa 1.550 richieste di dichiarazioni salutistiche relative a sostanze vegetali (inclusi i funghi) ancora in attesa di una decisione definitiva. Fino a quando non verrà presa una decisione, queste dichiarazioni possono continuare a essere utilizzate.

Il futuro degli integratori a base di funghi

Considerati i costi elevati, l’elevato livello di rigore richiesto e il rischio di rifiuto delle richieste, è evidente che l’innovazione negli integratori a base di funghi,  in particolare nei prodotti classificati come Novel Food, continuerà a rappresentare una sfida.

Come accade nel settore della fitoterapia, in Hifas da Terra seguiamo con grande attenzione le decisioni della Commissione Europea sui futuri criteri di valutazione delle dichiarazioni salutistiche, impegnandoci a comunicare con tempestività ogni aggiornamento rilevante.

Nonostante le difficoltà legate all’ottenimento di riconoscimenti ufficiali, continuiamo a investire in Ricerca e Sviluppo. Conoscendo a fondo i benefici dei funghi, destiniamo una parte significativa delle nostre risorse a progetti di innovazione e studi clinici finalizzati a sostenere nuove potenziali dichiarazioni salutistiche. Il percorso è lungo, ma negli ultimi dieci anni il settore degli integratori a base di funghi ha registrato un avanzamento scientifico senza precedenti.

Sebbene gli studi clinici sull’uomo siano ancora limitati, è verosimile che nei prossimi anni la ricerca pubblica e privata produca evidenze sufficienti a soddisfare i requisiti richiesti dall’EFSA.

Riferimenti

I prodotti presenti nello shop online sono integratori alimentari e non prevengono, trattano né curano alcuna malattia umana. Inoltre, non sostituiscono cure mediche, terapie o farmaci prescritti.